La vacuna frente al cáncer de cérvix producido por los virus del papiloma humano (VPH) tipos 16/18 adyuvada con AS04 (Cervarix® GlaxoSmithKline) ha confirmado su eficacia elevada y mantenida frente a infecciones por los VPH 16 y 18 y frente a neoplasia cervical intraepitelial de grado 2+ (CIN2+) asociadas a estos dos tipos virales, en el análisis final del estudio PATRICIA tras un seguimiento medio de 34,9 meses.
En este estudio, doble ciego, aleatorizado, fase III, se vacunaron un total de 18.644 mujeres sanas de 15-25 años en los meses 0,1 y 6. Se trata por tanto del estudio fase III con una vacuna frente al cáncer cérvix con el mayor número de mujeres incluidas. Los análisis para eficacia se realizaron en distintas cohortes atendiendo a sus diferentes características. Aquí se presentarán los datos en dos cohortes, la cohorte por protocolo para eficacia, PP-E (N=16.162 mujeres que cumplieron los criterios de selección y siguieron el protocolo, recibieron las tres dosis de vacuna en estudio, se disponía de una muestra de citología o PCR basal y otra muestra posterior y poseían una citología normal o de bajo grado en el mes 0); y la cohorte total de vacunación naïve, CTV-naïve (N=11.641 mujeres que recibieron al menos una dosis de la vacuna de estudio, se disponía de una muestra de citología o PCR basal y otra muestra posterior, poseían una citología normal en el mes 0, ADN de VPH negativo para los 14 tipos oncogénicos en el mes 0 y seronegativas para VPH-16 y para VPH-18 en el mes 0).
El objetivo principal de evaluación del estudio PATRICIA fue la eficacia de la vacuna frente a lesiones CIN2+ relacionadas con VPH-16/18 en la cohorte PP-E, aunque también se evaluaron otros objetivos secundarios que incluían la eficacia frente a lesiones CIN3+ asociadas a VPH-16/18, frente a lesiones CIN2+ asociadas a cualquier tipo de VPH oncogénico, eficacia frente a lesiones CIN2+ y CIN3+ con independencia del tipo de VPH encontrado en la lesión, la reducción de remisión a colposcopia y excisiones cervicales, la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna.
Los resultado de los análisis muestran en la cohorte PP-E una eficacia de la vacuna del 98,1% (IC 96,1%, 88,4 ; 100) frente a lesiones CIN2+ asociadas a los tipos de VPH-16/18 tras un análisis de asignación de tipo de VPH en la lesión. La eficacia de la vacuna frente a lesiones CIN3+ es del 100% (36,4 ; 100) para lesiones asociadas a VPH-16/18 tras realizar, también, un segundo análisis de asignación de VPH.
En la CTV-naïve se observa una eficacia del 98,4% (90,4 ; 100) frente a lesiones CIN2+ asociadas a VPH-16/18 y del 100% (64,7-100) frente a lesiones CIN3+ asociadas a VPH-16/18.
En la cohorte PP-E ,Cervarix® ha demostrado una eficacia tipo específica frente a lesiones CIN2+ para el VPH-31 del 92% (66 ; 99,2), para el VPH-33 del 51,9% (-2,9 ; 78,9) y para el VPH-45 del 100% (-67,8 ; 100).
En la CTV-naïve, Cervarix® ha demostrado una eficacia global frente a CIN2+ del 70,2% (54,7 ; 80,9) y una eficacia global frente a CIN3+ del 87% (54,9 ; 97,7) independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión. En esta misma cohorte, la eficacia vacunal frente a CIN2+ relacionada con VPH-31/45 fue del 100% (82,2 ; 100) y del 68,2% (40,5 ; 84,1) para los 5 tipos oncogénicos más frecuentes de VPH (VPH-31/33/45/52/58).
Como conclusiones del estudio PATRICIA cabe destacar que se ha observado un impacto global sustancial frente a lesiones CIN2+ y CIN3+ (independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión) especialmente en las cohortes relevantes para los programas de vacunación masiva y de “catch-up”.Cervarix® ha demostrado protección tipo específica frente a cada uno de los cinco tipos de VPH que se encuentran de forma más frecuente relacionados con el cáncer (VPH-16,18,31,33,45) siendo los responsables del 82% de todos los cánceres de cérvix de forma global. Los datos sugieren que la eficacia de protección cruzada que demuestra Cervarix® podría suponer una protección adicional frente a cáncer de cérvix de entre el 11-16% |
